我公司建造的醫(yī)藥冷庫(kù),嚴(yán)格遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于冷庫(kù)的相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的建造醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)冷庫(kù)工程,配合企業(yè)一次通過(guò)GSP認(rèn)證。
醫(yī)藥冷庫(kù)的三大要素:
1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)疫苗冷藏有詳細(xì)規(guī)定:第三十條:(倉(cāng)庫(kù)溫濕度條件)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。其中常溫庫(kù)溫度為10~30℃,陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃,冷庫(kù)溫度為2~10℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35~75%之間。第三十二條:(運(yùn)輸疫苗、生物制品設(shè)備)經(jīng)營(yíng)疫苗或生物制品的企業(yè),應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏(凍)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施及設(shè)備。第八十三條(運(yùn)輸中保溫和冷藏)對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸,應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。第八十四條(疫苗運(yùn)輸)運(yùn)輸疫苗的冷藏車(chē)輛及冷藏(凍)箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。
2 .藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類(lèi)存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn):
(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。
(二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度,定期翻垛。
(四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。