醫(yī)療器械冷庫屬于醫(yī)藥冷庫的一種，是指用來貯藏醫(yī)療器械的冷庫，國家對醫(yī)療器械冷庫有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是很高級別的醫(yī)療器械冷庫，對冷庫的選址和建造、改造、設(shè)計、布局都有著嚴格的要求。藥企醫(yī)療器械冷庫安裝標準如以下幾點：
1、醫(yī)療器械冷庫（診斷試劑恒溫庫），其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。
2、醫(yī)療器械冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備。
3、冷庫應有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
4、醫(yī)療器械冷庫（診斷試劑恒溫庫）應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。
5、醫(yī)療器械冷庫溫度按分類以及貯存要求（度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間）。
6、醫(yī)療器械冷庫生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。
7、具有對庫存醫(yī)療器械冷庫的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
