體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機(jī)械中的一部分。體外診斷試劑主要包括按照醫(yī)療器械管理和按照藥物管理的兩種類型。

　　1、一類是按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，主要包括了可單獨(dú)使用或者是與儀器組合使用的體外診斷試劑。一般在疾病的預(yù)防、診斷以及遺傳疾病預(yù)測(cè)等方面運(yùn)用會(huì)比較多一些。

　　2、第二種是按照藥物分類進(jìn)行管理。主要包括血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑兩種類型。

　　3、體外診斷試劑主要是指將身體當(dāng)中的血液、體液或者是其他組織細(xì)胞成分取出來之后，在體外做相應(yīng)的檢驗(yàn)和檢查，以此協(xié)助病情的診斷，并且檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性也相對(duì)比較高。

　　體外診斷試劑冷庫(kù)要求參數(shù)：

　　1、企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積不得少于100平方，不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。

　　2、冷庫(kù)環(huán)境整潔，無(wú)環(huán)境污染。

　　3、企業(yè)存儲(chǔ)診斷試劑的冷庫(kù)不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。

　　4、冷庫(kù)部分與辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有效隔離。

　　5、裝卸貨作業(yè)平臺(tái)應(yīng)具備天氣影響措施。

　　6、冷庫(kù)符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。

　　7、冷庫(kù)應(yīng)具有兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。

　　上海浩爽實(shí)業(yè)有限公司專業(yè)承接大型冷庫(kù)設(shè)計(jì)、食品冷庫(kù)造價(jià)、醫(yī)藥冷庫(kù)安裝、物流冷庫(kù)建造等冷庫(kù)工程，浩爽制冷冷庫(kù)工程一體化方案集成商，業(yè)務(wù)范圍:醫(yī)藥冷庫(kù)造價(jià)、低溫食品冷庫(kù)、生鮮物流冷庫(kù)、氣調(diào)保鮮庫(kù)、超低溫速凍庫(kù)、自動(dòng)化冷庫(kù)建造安裝等。如您近期有冷庫(kù)建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您提供合理實(shí)用的冷庫(kù)設(shè)計(jì)方案及冷庫(kù)設(shè)備報(bào)價(jià)詳情單。

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